各分局、综合行政执法大队、机关各科室（会、所）：

为扎实开展群众身边不正之风和腐败问题集中整治，进一步加强医疗机构体外诊断试剂质量安全监管，切实规范医疗机构体外诊断试剂使用质量管理，按照《关于在集中整治中开展惠民资金、镇村工程建设、“校园餐”管理、医疗机构检验检测领域突出问题“4+1”项目化整治工作方案》要求，现制定如下方案。

一、目标任务

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，进一步提高政治站位，深刻认识加强整治医疗机构检验检测领域突出问题的重要意义，按照“四个最严”要求，进一步加强组织领导，落实监管责任，依照法定职责切实加强对辖区内医疗机构体外诊断试剂质量安全监管，切实增强群众的获得感、幸福感、安全感。

二、整治范围和重点

（一）整治范围

全市开展检验检测的医疗机构（含独立设置的医学实验室等“第三方检测机构”）。

（二）监督重点

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法规规范要求，检查是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进体外诊断试剂，购进的体外诊断试剂是否经注册备案、是否有产品合格证明文件并按规定进行验收；体外诊断试剂运输、储存条件否符合产品说明书和标签标示的要求；进货查验等相关记录是否能够追溯并符合要求；是否存在使用过期体外诊断试剂的行为等。

三、整治时间和方法措施

（一）整治时间。

2024年7月至10月。

（二）方法措施。

1. 推动全面排查问题。结合监管职责认真组织开展自查自纠，对相关部门已开展的医疗机构临床检验等领域突出问题整治情况进行“回头看”，精准发现问题并建立专门台账，边查边改、集中整改，做到底数清、情况明、整改实。对排查发现的问题线索（包括职能部门排查发现的问题线索）报送相关派驻纪检监察组。

2. 保持严惩重处高压态势，严厉打击违法违规行为。高度重视监督检查、投诉举报和社会舆情发现或者反映的问题和线索，迅速组织开展调查核实。结合日常监管，跨部门联合双随机检查组织对部分医疗机构开展体外诊断试剂质量安全检查。对相关违法违规行为依法予以查处，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

3. 加强监管协同，切实增强工作合力。加强监管检查、稽查执法等环节的衔接，强化风险会商研判，对监督检查中发现的涉嫌违法违规行为及时立案查处，每月20日前报送《医疗机构体外诊断试剂质量安全监管工作情况表》（附件）及专项整治工作进展和案件查处情况。要加强与卫生健康等部门的信息共享和协同监管，对涉及体外诊断试剂使用单位的违法违规线索、违法违规行为立案调查和行政处罚等情况，要及时通报相关部门，形成监管合力。

附件：医疗机构体外诊断试剂质量安全监管工作情况表

附件：医疗机构体外诊断试剂质量安全监管工作情况表

句容市市场监督管理局

2024年7月23日