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市场监管局完成无菌和植入性医疗器械质量体系自查工作

2019-10-08 03:06  来源:  作者:  

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为进一步加强无菌和植入性医疗器械监管,保障医疗器械安全有效,近日,句容市市场监管局在全市范围内开展无菌和植入性医疗器械专项自查活动。要求全市无菌和植入类医疗器械经营使用单位根据《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规范,全面开展自查,严格落实主体责任,严格依照法规和标准从事经营使用活动。

本次自查,市场监管局将通过对相关经营企业及使用单位自查情况进行审核、分析和汇总,研判经营使用环节风险,进一步了解掌握无菌和植入性医疗器械经营使用质量管理体系的运行情况,找出规范全面实施的薄弱环节,为下一步靶向监管提供依据。

目前全市相关器械经营企业、使用单位27家,已全部提交自查报告。从自查情况来看,多数经营使用单位无菌和植入性医疗器械质量管理情况良好,针对个别单位相关器械使用记录不完善,无医疗器械不良事件上报记录的情况,已采取相应整改措施。下一步,市场监管局将重点对相关单位无菌和植入性医疗器械产品注册证等资料是否完整、是否履行医疗器械不良事件监测相关义务、购销渠道是否合法、进货查验制度是否完整等情况进行监督检查,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。(药品医疗器械化妆品监管科)